超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について

掲載日: 2018年08月18日(土)

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・先般、「モルセレータに係る「使用上の注意」について」(平成28年7月25日付け)において、子宮筋腫がある患者にモルセレータを使用した場合、子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがあることから、添付文書の「使用上の注意」において、悪性腫瘍又はその疑いがある場合にモルセレータを使用しないことと記載するよう取り扱うこととしております。

・今般、米国食品医薬品局(FDA)より、超音波吸引器を子宮筋腫がある患者の治療に使用した場合においても、想定されていなかった子宮肉腫を播種する可能性があることが報告されました。

・これを踏まえ、超音波吸引器及び超音波吸引器の機能を持つ手術装置については、添付文書の改訂が必要と考えられることから、使用上の注意の記載について対応するよう求められております。

・医療関係者の皆様におかれましては、通知の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

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