医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:クックエンボライゼーションコイル)(プレスリリース)

掲載日: 2022年05月11日(水)
安全・回収情報

・下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
  販売名:クックエンボライゼーションコイル
  一般的名称:中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
  製造販売業者の名称:クックメディカルジャパン合同会社
  出荷時期:令和3年10月22日から令和4年4月11日まで
  https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1462

・クックエンボライゼーションコイルは、コイルがコイルインサーター内にあらかじめ収められた状態で提供される製品です。外国製造業者において、外部サプライヤーで製造されたコイルインサーター内に小型ステンレスカニューレが混入している可能性が判明したため、対象となる一部製品について自主回収が実施されることとなりました。対象製品を使用した場合、塞栓コイルの前進や抜去の困難による手技時間の延長が生じるおそれ、磁気共鳴イメージング(MRI)の際に小型ステンレスカニューレに気づかなかった場合、撮像時に影響が生じるおそれ、小型ステンレスカニューレが患者の体内に入ることで重大な損傷が生じるおそれがあります。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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