経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて

掲載日: 2022年05月27日(金)
安全・回収情報

・製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格(以下、「新規格」という。)の導入が進められており、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品については、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」(平成30年3月16日付け)、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について」(令和3年2月16日付け)により、切替え期間等の取扱いをお知らせしていたところです。

・今般、医療機器・再生医療等製品安全対策調査会にて、新規格製品への切替えを促進することが基本であるものの、新規格製品の使用が困難なケースも認められることを踏まえ、当該ケースにおいて当面の間、一定の条件を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切である等の検討結果が得られました。これを受け、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等が取りまとめられました。

・医療機関等の皆様におかれましては、本通知の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

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