医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:アシュリティMRI、エンデュリティMRI)(プレスリリース)

掲載日: 2021年03月20日(土)

[ 安全・回収情報 > 回収情報 ]

・下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
 販売名  :(1)アシュリティMRI
       (2)エンデュリティMRI
 一般的名称:植込み型心臓ペースメーカ
 製造販売業者の名称 :アボットメディカルジャパン合同会社
 出荷時期 :2015年8月1日から2019年1月8日まで
 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1164

・2015年から2018年の間に特定の製造設備で製造された「アシュリティMRI」及び「エンデュリティMRI」において、エポキシ樹脂を使用した製造が一部不完全であったことが原因で、パルスジェネレータのヘッダに湿気が混入し電気的問題が発生する可能性があることが確認されました。当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できないことから、医療機関に対し、対象の製品が植え込まれている患者さんに関する定期的なフォローアップの実施をお願いした上で、測定された電池電圧または電池寿命の予期しない変化を含むデバイス機能への影響を確認いただくことといたしました。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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