医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:XFineリード)(プレスリリース)

掲載日: 2022年09月01日(木)
安全・回収情報

・本日、下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
  販売名  :XFineリード
  一般的名称:心内膜植込み型ペースメーカリード
  製造販売業者の名称:日本マイクロポートCRM株式会社
  出荷時期 :2019年10月17日から2022年6月20日まで

・「XFineリード」について、製造工程内で実施する検査(分極試験)の検査方法が不適切であったため、オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性があることが確認されました。このため、植込み前の製品の自主回収及び、医療機関に対し、対象の製品が植込まれている患者さんに関する定期的なフォローアップを実施いただくこととなりました。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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