医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：コーラ ２５０）（プレスリリース）

・回収対象
販売名　　 ： コーラ ２５０
一般的名称 ： 植込み型心臓ペースメーカ
製造販売業者の名称 ：日本マイクロポートＣＲＭ株式会社
出荷時期　： 2022年6月1日から2022年6月9日
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-2012

・「コーラ250」について、海外製造元より特定の製造バッチにおいて、ペースメーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じ、早期の電池消耗を引き起こし、ペースメーカの早期交換を必要とする可能性があることが確認されました。本邦においては、当該事象の発生は報告されておりませんが、対象のシリアル番号の製品を使用している患者に対して患者モニタリングが実施されることとなりました。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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